Die Studie

Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Anwendung eines in der Erprobung befindlichen Medikaments (Prüfpräparat) namens Atuliflapon bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zu sammeln, das mit der aktuellen Behandlung allein nicht kontrolliert werden kann. Dieses Prüfpräparat ist eine potenzielle neue orale Behandlung, die zusätzlich zu Ihren Standard-Asthmamedikamenten eingenommen wird, und kann zu Hause mit Wasser geschluckt werden.

Die FLASH-Studie konzentriert sich auf einen Bereich der klinischen Forschung, die sogenannte Präzisionsmedizin. Die Präzisionsmedizin zielt darauf ab, eine Alternative zum üblichen „Einheitsansatz“ der aktuellen verschreibungspflichtigen Medikamente zu bieten, indem sie stattdessen die richtige Behandlung für die richtige Person zum richtigen Zeitpunkt identifiziert.

Teilnehmende an der FLASH-Studie erhalten ein Prüfpräparat namens Atuliflapon, das derzeit als mögliche Behandlung von Asthma entwickelt wird. Es wirkt, indem es Stoffe im Körper reduziert, die zu einer Entzündung der Atemwege führen können. Die Atemwege sind die Kanäle, die der Atmung dienen und die sich bei Entzündungen verengen.

Atuliflapon ist eine Tablette, die Sie einmal täglich mit Wasser schlucken, und wird zusätzlich zu Ihren Standard-Asthmamedikamenten eingenommen.

Die Teilnahme an der Studie könnte bis zu 5 Monate dauern. Sie umfasst Folgendes:

Voruntersuchungsabschnitt (2–4 Wochen) – Das Studienteam beurteilt die möglichen Teilnehmenden und bestätigt, dass sie an der Studie teilnehmen können.

Hauptstudie (bis zu 16 Wochen) – Etwa 660 Teilnehmende werden nach dem Zufallsprinzip Atuliflapon oder Placebo zugewiesen.

Sicherheitsnachbeobachtung (1 Woche) – Die Teilnehmenden werden gebeten, für einige abschließende Untersuchungen ins Prüfzentrum zu kommen.

Ein Placebo sieht genauso aus wie das Prüfpräparat, enthält jedoch keine Wirkstoffe.

Sie werden gebeten, während der Studie mehrere Besuchstermine im Prüfzentrum und einen virtuellen Besuchstermin wahrzunehmen, damit medizinische Untersuchungen und Beurteilungen durchgeführt werden können.

Sie werden außerdem gebeten, zweimal täglich ein elektronisches Tagebuch (Smartphone) auszufüllen, um Folgendes zu erfassen:

  • Exspiratorischer Spitzenfluss (ein Maß dafür, wie schnell eine Person ausatmet)
  • Asthmasymptome
  • Anwendung jeglicher Asthmamedikamente
  • Einnahme des Studienmedikaments während des Behandlungsabschnitts der Studie

Ein Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Atuliflapon Nebenwirkungen verursacht. Atuliflapon wurde in früheren klinischen Studien zu koronarer Herzkrankheit untersucht. Während dieser Studien traten bei einigen Teilnehmenden Nebenwirkungen wie Schwindel, Anämie (Blutarmut) und Husten auf. Es ist möglich, dass bei Ihnen während Ihrer Teilnahme an der FLASH-Studie ähnliche Nebenwirkungen auftreten. Die Prüfärztin/der Prüfarzt bespricht mögliche Nebenwirkungen mit Ihnen.

Bei den Besuchsterminen im Prüfzentrum werden Sie Untersuchungen und Beurteilungen unterzogen. Zweck dieser Untersuchungen und Beurteilungen ist es, herauszufinden, wie Ihr Körper auf Atuliflapon anspricht. Dazu gehören die Folgenden:

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Fragen zu Ihrer Person, Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Krankengeschichte, Medikamenten, die Sie aktuell einnehmen oder früher eingenommen haben.

Dazu gehört die Messung Ihrer Körpergröße und Ihres Körpergewichts sowie eine Beurteilung der folgenden Punkte: allgemeines Erscheinungsbild, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Bauch, Haut, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, Bewegungsapparat und Nervensystem.

Messung Ihres Blutdrucks, Ihrer Herz- und Atemfrequenz, Pulsoximetrie sowie Messung Ihrer Körpertemperatur.

Kleine Klebepflaster (Elektroden) werden Ihnen an Armen, Beinen und Brustkorb angebracht. Diese sind durch Kabel mit einem Aufzeichnungsgerät verbunden, das die elektrischen Signale aufnimmt, die das Herz zum Schlagen bringen.

Diese werden für Beurteilungen verwendet, einschließlich Standarduntersuchungen Ihres allgemeinen Gesundheitszustands.

Um zu messen, wie viel Luft Sie in Ihrer Lunge haben und wie stark Sie sie durch den Mund ausblasen können

Überprüfung Ihres elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch)

Überprüfung aller anderen Medikamente, die Sie einnehmen

Etwa 660

Teilnehmende

5

Monate

Tabletten, einmal täglich

Besuchstermine im Prüfzentrum und virtuelle Besuchstermine