治験について

治験とは何ですか？

治験の目的は、人々がより健康な生活を送るために最も効果的で安全な薬剤を見つけることです。薬剤が承認され、一般の人に対して処方または使用できるようになるには、治験で検証する必要があります。

治験中、研究者は被験薬に関して以下のようなことを調べます。

• 投与しても安全か
• 副作用がないか
• 他の薬よりも効果があるか
• 患者さんの具合がよくなるか

治験の種類

治験には「相」と呼ばれる4種類の試験があります。目的は段階ごとに異なっており、研究者のさまざまな疑問を解決するのに役立ちます。初期段階の試験では、被験薬が安全か、副作用の原因となるかを調べます。後期段階の試験では、同じ目的ですでに承認されている他の治療薬と被験薬を比較することがあります。

第1相 – 健常者ボランティア、または対象となる症状を持つ患者さんの小規模の集団に被験薬を投与します。研究者は、その薬剤の安全な投与量はどのくらいか、投与された際に人間の身体がどのように反応するかを調べます。

第2相 – 対象となる症状または治療の対象となる疾患のある、少数の患者さんの集団に被験薬を投与します。この相では、研究者は適切な投与量を評価し、被験薬の安全性と有効性の検証を開始します。

第3相 – 研究者は、比較的大きな参加者集団において、（第2相で決定した投与量での）被験薬の安全性と有効性を長期間にわたって検証します。また、被験薬を、同じ目的ですでに承認されている他の薬剤と比較することもあります。

これら3つの相を通過した被験薬は、発売する準備が整います。承認された薬剤も、引き続きモニタリングが必要です。最後に、治験の4番目の段階（第4相）では、さらに長期間にわたって薬剤がどの程度効果があるかを調べます。

FLASH試験は第2相試験です。

臨床試験には誰が関わっていますか？

治験は多くの場合、クリニック、病院、医療機関などの治験実施施設で実施されます。治験中、専任の治験チームがあなたの心身の健康のために尽力します。このチームは通常、看護師と医師で構成されますが、治験コーディネーターやその他の医療スタッフも含まれる場合があります。