Astma to długotrwała, przewlekła choroba, na którą według szacunków cierpi 339 milionów osób na całym świecie.

Pomimo ciągłego rozwoju metod jej leczenia niektóre osoby mogą nie reagować już na stosowaną terapię lub reagować na nią w mniejszym stopniu. W związku z tym konieczne jest zastosowanie alternatywnych i bardziej spersonalizowanych metod leczenia.

Badany lek, atuliflapon, został opracowany tak, aby zmniejszać w organizmie ilość substancji zwanych leukotrienami. Substancje te mogą wywoływać stany zapalne dróg oddechowych. Drogi oddechowe to przewody, którymi oddychamy. Stan zapalny powoduje ich zwężenie.

Medycyną precyzyjną nazywa się leczenie chorób i zapobieganie im w oparciu o właściwe dla danej osoby cechy biologiczne, parametry środowiska i styl życia. Medycyna precyzyjna jest alternatywą dla upowszechnionego leczenia wszystkich chorych w ten sam sposób stosowanym obecnie lekiem na receptę. Jej celem jest ustalenie właściwej metody leczenia dla właściwej osoby we właściwym czasie.

Zespół prowadzący badanie FLASH chciałby się ponadto dowiedzieć, czy pewna substancja w organizmie (zwana biomarkerem) może pomóc określić, które osoby z astmą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego mogłyby odnieść największą korzyść z leczenia atuliflaponem.

Wszystkie leki, zarówno zatwierdzone do obrotu, jak i badane, mogą powodować niepożądane efekty. Możliwe i znane efekty uboczne stosowania badanego leku zostały wymienione w formularzu świadomej zgody (otrzyma go Pan/Pani przed podjęciem decyzji dotyczącej przystąpienia do badania). Do najczęściej zgłaszanych efektów ubocznych stosowania atuliflaponu należą zawroty głowy, anemia i kaszel. Istnieje możliwość, że podczas udziału w badaniu FLASH wystąpią u Pana/Pani podobne efekty uboczne. Możliwe efekty uboczne omówi z Panem/Panią lekarz prowadzący badanie.

Jeśli w trakcie badania wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek dolegliwości, będzie Pan mógł / Pani mogła w dowolnym momencie skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie i omówić z nim możliwie najlepszy sposób postępowania. Przez cały czas trwania badania Pana/Pani stan zdrowia będzie stale monitorowany. Jeżeli Pan/Pani lub lekarz prowadzący badanie będziecie mieć jakiekolwiek wątpliwości, udział w badaniu zostanie przerwany.

Udział w badaniu FLASH jest dobrowolny i można w dowolnym czasie i z dowolnego powodu z niego zrezygnować. Decyzja ta nie będzie miała wpływu na dalszą opiekę medyczną, jaką zostanie Pan objęty / Pani objęta. Może Pan/Pani również zostać wycofany(-a) z badania, jeżeli w opinii lekarza prowadzącego badanie będzie to leżało w Pana/Pani najlepszym interesie. W przypadku podjęcia przez Pana/Panią lub lekarza prowadzącego badanie decyzji o opuszczeniu badania wymagane będzie stawienie się w ośrodku badawczym w celu przeprowadzenia końcowych badań i ocen.

Zachęcamy do poinformowania swojego stałego lekarza o udziale w badaniu klinicznym. Pana/Pani lekarz może chcieć skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie (za Pana/Pani pozwoleniem), aby uzyskać od niego dodatkowe informacje.