Acerca de la investigación clínica

¿Qué son los estudios clínicos?

El objetivo de las investigaciones clínicas es identificar los fármacos más efectivos y seguros que les permitan a las personas disfrutar vidas saludables. Los fármacos se deben evaluar en estudios de investigación clínica antes de poder aprobarlos y recetarlos o utilizarlos para tratar al público en general.

Durante un estudio clínico, los investigadores pueden averiguar varias cosas sobre un fármaco en investigación, incluido si:

• Si se puede tomar de manera segura.
• Si tiene efectos secundarios.
• Si funciona mejor que otros fármacos.
• Puede mejorar la afección de las personas.

Tipos de estudios clínicos

Existen 4 tipos de estudios clínicos, denominados “fases”. Cada fase tiene un propósito diferente para ayudar a los investigadores a responder diferentes preguntas. En los estudios de las fases tempranas, se puede observar si el fármaco en investigación es seguro o si causa efectos secundarios. En los estudios de fase tardía, se puede comparar el fármaco en fase de investigación con otros tratamientos que ya cuentan con aprobación para el mismo propósito.

Fase 1: el fármaco en investigación se administra a un grupo reducido de voluntarios sanos o personas que padecen la afección estudiada. Los investigadores buscan determinar qué cantidad del fármaco es segura y cómo reacciona el organismo humano cuando recibe tal fármaco.

Fase 2: el fármaco en investigación se administra a un grupo reducido de personas que padecen la afección estudiada, o afección que se pretende tratar con el fármaco. En esta fase, los investigadores evalúan qué dosis es adecuada y comienzan a evaluar la seguridad y la efectividad del fármaco en investigación.

Fase 3: los investigadores evalúan la seguridad y efectividad del fármaco en investigación (a una dosis determinada en la fase 2) en un grupo más grande de participantes durante un período más prolongado. En ocasiones, se realizan comparaciones entre el fármaco en fase de investigación y otras medicaciones que ya están aprobadas para el mismo fin.

El fármaco en investigación estará listo para lanzarse al mercado cuando haya pasado por estas 3 fases. Si bien el fármaco está aprobado para su administración, el monitoreo continúa. Durante la cuarta fase, que es la última, (fase 4), los investigadores prueban qué tan bien funciona el fármaco durante un período más prolongado.

El estudio FLASH se encuentra en Fase 2.

¿Quiénes participan en los estudios clínicos?

Los estudios clínicos suelen llevarse a cabo en centros de estudio, que pueden ser clínicas de salud, hospitales o consultorios médicos. Durante un estudio clínico, contará con el apoyo de un equipo de estudio especializado, cada uno de cuyos miembros está comprometido con su salud y bienestar. Normalmente, este equipo está compuesto por personal de enfermería y médicos, pero también puede incluir coordinadores del estudio y otro personal de atención médica.