Klinische Forschung

Was sind klinische Studien?

Ziel der klinischen Forschung ist es, die wirksamsten und sichersten Medikamente zu finden, die Menschen ein gesundes Leben ermöglichen. Medikamente müssen im Rahmen klinischer Studien getestet werden, bevor sie zugelassen und verschrieben oder von der Allgemeinheit angewendet werden können.

Während einer klinischen Studie können Forschende verschiedene Informationen über ein Prüfpräparat erlangen, darunter ob es …

• sicher angewendet werden kann
• Nebenwirkungen hat
• besser als andere Arzneimittel wirkt
• Ihr Befinden verbessert

Arten von klinischen Studien

Es gibt 4 Arten von klinischen Studien, sogenannte „Phasen“. In jeder Phase wird ein anderes Ziel verfolgt, um der Wissenschaft zu helfen, unterschiedliche Fragen zu beantworten. In den frühen Studienphasen wird gegebenenfalls untersucht, ob ein Prüfpräparat sicher ist oder Nebenwirkungen verursacht. In den späteren Studienphasen wird das Prüfpräparat gegebenenfalls mit anderen, bereits für denselben Zweck zugelassenen Behandlungen verglichen.

Phase I – Das Prüfpräparat wird einer kleinen Gruppe von gesunden Freiwilligen oder Personen mit der spezifischen Erkrankung verabreicht. Die Forschenden untersuchen, in welcher Menge das Prüfpräparat sicher verabreicht werden kann und wie der menschliche Körper reagiert, wenn er das Medikament erhält.

Phase II – Das Prüfpräparat wird einer kleinen Gruppe von Personen mit der spezifischen Erkrankung oder dem Leiden, für deren Behandlung es vorgesehen ist, verabreicht. In dieser Phase beurteilen die Forschenden, welche Dosis geeignet ist, und beginnen, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats zu prüfen.

Phase III – Die Forschenden untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats (mit einer in Phase II ermittelten Dosis) in einer größeren Gruppe von Teilnehmenden über einen längeren Zeitraum. Manchmal werden Vergleiche zwischen dem Prüfpräparat und anderen Medikamenten angestellt, die für denselben Zweck bereits zugelassen sind.

Wenn das Prüfpräparat diese 3 Phasen erfolgreich durchlaufen hat, ist es für die Markteinführung bereit. Doch auch wenn das Arzneimittel für den Gebrauch zugelassen ist, muss es weiterhin überwacht werden. In dieser Endphase (Phase IV) untersuchen die Forschenden, wie gut das Medikament über einen längeren Zeitraum wirkt.

Die FLASH-Studie befindet sich in Phase II.

Wer ist an klinischen Studien beteiligt?

Klinische Studien finden häufig in Prüfzentren statt, bei denen es sich um Gesundheitskliniken, Krankenhäuser oder Arztpraxen handeln kann. Während einer klinischen Studie werden Sie von einem engagierten Studienteam unterstützt, dessen Mitglieder sich für Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden einsetzen. Dieses Team besteht in der Regel aus Pflegekräften sowie Ärztinnen und Ärzten, kann aber auch Studienkoordinatoren und anderes medizinisches Personal umfassen.