この治験の目的は、現在受けている治療だけではコントロールできない 中等度から重度の喘息 を患う成人の患者さんに Atuliflapon と呼ばれる被験薬を投与して、その情報を収集することです。この被験薬は、標準的な喘息薬と併せて服用する新しい経口治療薬となることが期待されており、自宅で水と一緒に服用できます。
FLASH試験は、精密医療と呼ばれる臨床研究分野に焦点を当てています。精密医療は、現行の処方薬による一般的な標準的アプローチの代わりとなる治療法を提供すること、つまり、適切な治療を、適切な人に、適切なタイミングで行う方法を模索しています。
Atuliflaponは錠剤で、1日1回水と一緒に服用します。標準的な喘息薬と併せて服用していただきます。
治験への参加は最大5ヵ月かかります。これには以下が含まれます。
スクリーニング（2週間～4週間） – 治験に参加できるかどうかを確認するために、治験チームが参加候補者の評価を行います。
主試験（最大16週間） – 約660名の参加者がAtuliflaponまたはプラセボに無作為に割り当てられます。
安全性フォローアップ（1週間) – 参加者は、最終検査を受けるために治験実施施設に来院することを求められます。
プラセボは、見た目は被験薬と同じですが、有効成分を一切含んでいません。
治験期間中は、数回の治験実施施設への来院と1回のバーチャル来院 を行って、いくつかの医学的検査と評価を受けていただきます。
また、電子手帳（スマートフォン）に1日2回、以下を記録していただきます。
- 最大呼気流量（どのくらい速く息を吐けるかの指標）。
- 喘息の症状。
- 使用した喘息発作治療薬。
- 治験薬投与期間中の被験薬の服用状況。
この治験の目的の1つは、Atuliflaponが副作用を引き起こすかどうかを調べることです。Atuliflaponは、先行して実施された冠動脈性心疾患に関するいくつかの治験で調査されています。これらの治験中、一部の参加者にめまい、貧血、咳などの副作用が発生しました。FLASH試験への参加中、あなたにも同様の副作用が発生する可能性があります。起こりうる副作用については、治験担当医師から説明します。
治験実施施設への来院時に、医学的検査と評価を受けていただきます。これらを行う目的は、あなたの身体がAtuliflaponにどのように反応しているかを調べることです。これらには以下が含まれます。