El objetivo de este estudio es recopilar información sobre el uso de un fármaco en investigación, llamado Atuliflapon, en adultos que padecen asma de moderada a grave, que no se puede controlar solamente con el tratamiento actual. Este fármaco en investigación es un posible nuevo tratamiento oral, el cual se administra en conjunto con su medicación habitual para el asma, que se puede tragar con agua en casa.
El Estudio FLASH se centra en un área de investigación clínica denominada medicina de precisión. El objetivo de la medicina de precisión es proporcionar una alternativa al “enfoque de ajuste único” común de la medicina con receta actual, mediante la identificación del tratamiento adecuado, para la persona adecuada, en el momento adecuado.
Los participantes del Estudio FLASH recibirán un fármaco en investigación llamado Atuliflapon, el cual se está desarrollando como un posible tratamiento para el asma. Actúa mediante la reducción de sustancias en el organismo que pueden provocar inflamación en las vías respiratorias. Las vías respiratorias son los conductos que utilizamos para respirar y se vuelven más estrechos durante la inflamación.
Atuliflapon es un comprimido que se tragará con agua una vez al día y se administra en conjunto con su medicación habitual para el asma.
La participación en el estudio podría durar hasta 5 meses. Se incluirá lo siguiente:
Selección (de 2 a 4 semanas): El equipo del estudio evaluará a los posibles participantes y confirmará que pueden participar en el estudio.
Estudio principal (hasta 16 semanas): Alrededor de 660 participantes se asignarán de forma aleatoria a Atuliflapon o a un placebo.
Seguimiento de seguridad (1 semana): Se solicitará a los participantes que regresen al centro del estudio para realizar algunas pruebas finales.
El placebo luce igual que el fármaco en investigación, pero no contiene ningún principio activo.
Se le pedirá que asista a varias visitas en el centro de estudio y a una visita virtual durante todo el estudio para que se le realicen algunas pruebas y evaluaciones médicas.
También se le pedirá que mantenga un diario electrónico (teléfono inteligente) dos veces al día para registrar lo siguiente:
- Flujo espiratorio máximo (una medida de la rapidez con la que una persona exhala).
- Síntomas del asma.
- Uso de cualquier medicación para el alivio del asma.
- Ingesta de la medicación del estudio durante el período de tratamiento del estudio.
Uno de los objetivos de este estudio es averiguar si Atuliflapon causa efectos secundarios. Se ha investigado al Atuliflapon en estudios clínicos previos sobre la cardiopatía. Durante estos estudios, algunos participantes presentaron efectos secundarios como mareos, anemia y tos. Es posible que presente efectos secundarios similares durante su propia participación en el Estudio FLASH. El médico del estudio analizará los posibles efectos secundarios con usted.
Durante las visitas al centro de estudio, usted se someterá a pruebas y evaluaciones médicas. El propósito de estas evaluaciones es entender cómo responde su organismo a Atuliflapon. Se incluirán las siguientes evaluaciones: