Целта на това проучване е да събере информация относно употребата на изследователско лекарство, наречено атулифлапон, при възрастни с умерена до тежка астма, която не може да бъде контролирана само чрез настоящата им терапия. Това изследователско лекарство е потенциално ново перорално лечение, което се приема в допълнение към стандартното лекарство против астма и което може да бъде поглъщано у дома с вода.
Проучването FLASH се фокусира върху сфера от клинични изследвания, наречена прецизна медицина. Прецизната медицина има за цел да предостави алтернатива на обикновения универсален подход на настоящото предписано лекарство, като вместо това идентифицира правилното лечение, за правилния човек, в правилния момент.
Участниците в проучването FLASH ще получават изследователско лекарство, наречено атулифлапон, което се разработва като потенциално лечение за астма. То работи, като намалява веществата в тялото, които могат да предизвикат възпаление на дихателните ни пътища. Дихателните пътища са тръбите, които използваме за дишане, като те се стесняват по време на възпаление.
Атулифлапон е таблетка, която ще поглъщате с вода веднъж дневно, и се приема в допълнение към стандартното Ви лекарство против астма.
Участието е проучването може да продължи до 5 месеца. Това включва следното:
Скрининг (2 – 4 седмици) – екипът по проучването ще оцени потенциалните участници и ще потвърди, че те могат да се включат в проучването.
Основно проучване (до 16 седмици) – около 660 участници ще бъдат разпределени на случаен принцип на атулифлапон или плацебо.
Проследяване за безопасност (1 седмица) – участниците ще бъдат поканени да посетят отново центъра по проучването, за да преминат някои финални тестове.
Плацебо изглежда като изследователското лекарство, но не съдържа активни съставки.
Ще бъдете помолени да посетите няколко визити в центъра по проучването и една виртуална визита в хода на проучването, за да преминете някои медицински изследвания и оценки.
Също така ще бъдете помолени да попълвате електронен дневник (смартфон) два пъти дневно, за да записвате следното:
- Пиков експираторен поток (мярка за това колко бързо издишва даден човек).
- Симптоми на астма.
- Използването на каквито и да било лекарства за облекчаване на астма.
- Прием на проучваното лекарство по време на лечебния период в проучването.
Една от целите на това проучване е да открие дали атулифлапон предизвиква странични ефекти. Атулифлапон е изследван в предходни клинични проучвания за коронарна болест на сърцето. По време на тези проучвания някои участници са изпитали странични ефекти, като замайване, анемия и кашлица. Възможно е да изпитате подобни странични ефекти по време на Вашето участие в проучването FLASH. Лекарят по проучването ще обсъди потенциалните странични ефекти с Вас.
По време на визитите в центъра по проучването ще преминете медицински изследвания и оценки. Целта им е да се разбере как тялото Ви отговаря на атулифлапон. Те ще включват следното: