Celem tego badania jest zgromadzenie informacji na temat badanego leku o nazwie atuliflapon, stosowanego u osób dorosłych cierpiących na astmę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, której nie udaje się kontrolować z zastosowaniem tylko bieżącej terapii. Badany lek jest potencjalnym nowym lekiem doustnym, stosowanym oprócz standardowego leku na astmę, i można go przyjmować w domu, popijając wodą.
Badanie FLASH koncentruje się na dziedzinie badań klinicznych zwanej medycyną precyzyjną. Medycyna precyzyjna stanowi alternatywę dla upowszechnionego leczenia wszystkich chorych w ten sam sposób stosowanym obecnie lekiem na receptę. Jej celem jest ustalenie właściwej metody leczenia dla właściwej osoby we właściwym czasie.
Uczestnicy badania FLASH będą otrzymywać badany lek o nazwie atuliflapon, który jest opracowywany jako potencjalna metoda leczenia astmy. Jego działanie polega na redukowaniu w organizmie substancji, które mogą wywołać stan zapalny dróg oddechowych. Drogi oddechowe to przewody, którymi oddychamy. Stan zapalny powoduje ich zwężenie.
Atuliflapon ma postać tabletki, którą będzie Pan/Pani przyjmować – oprócz swojego standardowego leku na astmę – raz na dobę, popijając wodą.
Łączny czas udziału w badaniu może wynieść do 5 miesięcy. Będzie się ono składać się z następujących etapów:
Okres przesiewowy (2–4 tygodnie) – zespół prowadzący badanie podda potencjalnych uczestników ocenie, aby ustalić, czy mogą wziąć udział w badaniu.
Badanie główne (do 16 tygodni) – około 660 uczestników zostanie w sposób losowy przypisanych do grupy przyjmującej atuliflapon albo placebo.
Okres kontrolny dotyczący bezpieczeństwa (1 tydzień) – uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia kilku końcowych testów.
Placebo wygląda tak samo jak badany lek, jednak nie zawiera żadnych substancji czynnych.
W trakcie trwania badania zostanie Pan poproszony / Pani poproszona o odbycie kilku wizyt w ośrodku badawczym i jednej wizyty zdalnej w celu przeprowadzenia określonych testów oraz ocen lekarskich.
Ponadto zostanie Pan poproszony / Pani poproszona o prowadzenie dzienniczka elektronicznego (na smartfonie) w celu zapisywania dwukrotnie każdego dnia następujących informacji:
- szczytowy przepływ wydechowy (parametr określający prędkość przepływu powietrza podczas wydechu),
- objawy astmy,
- stosowanie leków doraźnych przeciw astmie,
- przyjmowanie w okresie leczenia leku stosowanego w ramach badania.
Jednym z celów omawianego badania jest ustalenie, czy atuliflapon wywołuje jakieś efekty uboczne. Atuliflapon był badany podczas wcześniejszych badań klinicznych jako lek przeciw chorobie wieńcowej. W trakcie tych badań u niektórych uczestników występowały efekty uboczne takie jak zawroty głowy, anemia i kaszel. Istnieje możliwość, że podczas udziału w badaniu FLASH wystąpią u Pana/Pani podobne efekty uboczne. Możliwe efekty uboczne omówi z Panem/Panią lekarz prowadzący badanie.
Podczas wizyt w ośrodku badawczym zostaną przeprowadzone testy i oceny lekarskie. Ich celem jest ustalenie, w jaki sposób Pana/Pani organizm reaguje na atuliflapon. Będą one obejmować: